https://bodybydarwin.com
Slider Image

מה לדעת על השתלות צואה בעקבות המוות הראשון

2021

השתלת צואה אולי נשמעת כמו מתכון לזיהומים חיידקיים, אך עד לשבוע שעבר הנתונים הצביעו על כך שהיא למעשה די בטוחה בסביבה קלינית מבוקרת. לאחר מכן הודיע ​​ה- FDA מהו אולי המוות הראשון ביותר מהשתלה צואתית - חולה שוחרר מחיסון מת בגלל זיהום E. coli שהוצג על ידי ההליך - ועצר מספר ניסויים קליניים בשם הבטיחות.

הסיבה לכך היא שהשתלות צואה, למרות שהן קיימות באיזושהי צורה במשך אלפי שנים, הן דרך חדשה יחסית לרפואה המודרנית. בעשורים האחרונים הם עברו מטיפול בשוליים לתקן הזהב אולי לטיפול בזיהומים מסוג Clostridium difficile, שקשה להתמודד עם אנטיביוטיקה וגורמים לשלשול מתמשך, לעיתים מסמרר ולעיתים גם מסכן חיים. נראה כי מתן חולים אלה להשתלת צואה מתורם עם מיקרוביומה מעי בריאה מחליף את צמיחת יתר של C. diff עם חיידקים מגנים במקום. זה כל כך יעיל שהניסוי הקליני הראשון הסתיים מוקדם; השתלות עבדו כל כך טוב שהחוקרים החליטו שזה לא מוסרי למנוע את הטיפול בקבוצת הפלצבו שלהם.

השתלות צואה הן דבר יוצא דופן בכך שהן כל כך חדשות שהן אינן מוסדרות על ידי ה- FDA, ובכל זאת משמשות כסטנדרט הטיפול במחלה הפוגעת במאות אלפי אנשים בארצות הברית בלבד. אז, חצי מכם אולי תוהה כיצד בעולם ההשתלה הזו התקדמה ללא בדיקה ראשונה לאיתור E. coli בעוד שהאחר עשוי להיות מופתע לגלות שאלפי אנשים מקבלים השתלות צואה מדי שנה.

להלן מעט מה שאנחנו יודעים מהודעת ה- FDA: שני חולים, שניהם עם מערכת חיסון נפגעת, קיבלו השתלות צואה מאותו תורם. מדגם זה לא נבדק לאי- קולי לפני ההליך, ושני החולים המשיכו לפתח זיהומים חמורים ממה שמכונה E-coli עם ספקטרום מורחב בטא-לקטמאס (ESBL). אחד מהם נפטר.

כאשר התבקש לקבל פרטים נוספים, דובר ה- FDA אמר כי הם לא הצליחו להגיב עוד יותר. ראוי לציין כי הרבה מקבלי השתלת צואה מוגבלים ללא חיסון, מכיוון שמערכת חיסון מוחלשת מעמידה את החולים בסיכון גבוה בהרבה לחלות בזיהום C. diff. מגעיל מלכתחילה מהאדם הממוצע שלך.

זה אולי נראה כמו השכל הישר לבחון מדגם צואה עבור פתוגנים פוטנציאליים וזה כן. אבל זה לא אומר שחולים יכולים להניח שהם מקבלים מדגם בטוח. ישנן הנחיות בינלאומיות רבות המבוססות על קונצנזוס בנושא בדיקת תורם צואה שצריך להשלים לפני השימוש במדגם צואה לצורך השתלה, אך נכון לעכשיו, אין תקן הרמוני להקרנת תורמים, מסביר מג'די אוסמן, מנהל התוכנית הקלינית. ב- OpenBiome, אחד מבנקי הצואה הגדולים בארה"ב. אלפים רבים של השתלות צואה משתמשים בתרומות של בנקים כמו OpenBiome (אם כי המדגם הספציפי הזה באזהרת ה- FDA לא הגיע מ- OpenBiome), אך אוסמן אומר שהרבה רופאים ישתמשו בחומרים מ חבר או קרוב משפחה של חולה, או מבנק צואה בבית החולים או במתקן בו הם מבצעים את ההליך. מרבית האנשים מבינים, בשלב זה, כי השתלות צואה של DIY (שהם דבר) מסוכנים להפליא בגלל חוסר סינון. אך הרבה פחות מבינים כי ללא תקן לבדיקות שנקבע על ידי ה- FDA, צואה המשמשת במשרד רופא עשויה לעבור סינון פחות נרחב ממה שהיה צריך.

שאלון בריאות התורמים והקרנת מעבדה מומלצים לכל תורמי צואה אומר מיכאל וודוורת ', חוקר מחלות זיהומיות המתמקד בהשתלות צואה באוניברסיטת אמורי. אך הוא גם מציין כי הצהרת ההסכמה על הקרנת חומר השתלה לפתוגנים אינה כוללת למעשה E הרושם של מחלת המטען הוא כי ה- FDA החל להמליץ ​​על בדיקת בדיקת E. coli המייצרת ESBL (מהסוג שהרג חולה זה לאחרונה) באופן שגרתי יותר, אך המלצה זו נכנסת לפעולה רק כאשר חוקר מגיש בקשה לתרופה חדשה לחקירה ( יישומים של IND). נכון לעכשיו, השתלות צואה במיוחד לטיפול ב- C. diff אינן דורשות IND, מה שמאפשר ליותר רופאים לתת את הטיפול באופן ניסיוני (מתן השתלה מכל סיבה אחרת דורש IND). אבל וודוורת 'אומר שמכיוון ש מההמלצה, קבוצות רבות ככל הנראה כבר בודקות את החיידקים הללו.

כמו כל טיפול חדש, השתלות צואה הן עדיין ישויות לא מוכרות במקצת, ואנחנו זקוקים לנתונים נוספים בכדי להבין טוב יותר את הסיכונים הנלווים, מה שבתורו יסייע לרופאים ול- FDA לפתח הנחיות למניעת תוצאות לוואי נוספות.

אבל למרות המוות הפרופיל הזה, חשוב לזכור שתוצאה מסוג זה היא, כפי שניסח וודוורת 'את זה נדיר להפליא. "גם הוא וגם אוסמן ציינו שזה המוות הראשון שקשור ישירות להשתלות צואה (היו מקרי מוות נוספים הקשורים לזיהום המקורי ב- C. diff ), וכי ההליך בטוח מאוד בתנאים הנכונים. "באופן כללי, תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן בחילה, אי נוחות בבטן או נפיחות, ומדי פעם שלשול וודוורת 'מסביר, ואפילו השלשול הוא ניתן לייחס ככל הנראה ל- C. שונה . לדבריו, המרכז שלו באמורי טיפל בלמעלה מ- 300 חולים עם חומר שמקורו בתוכנית התורמת שלהם, והם מעולם לא זיהו מקרה בו המקבל נדבק באורגניזם רב-תרופתי (כמו E. coli ) מההשתלה.

במטא-אנליזות של השתלות צואה, יש בדרך כלל מעט מאוד תופעות לוואי ורוב גדול - בין 80 ל- 90 אחוז - מהמטופלים נרפא מהזיהום שלהם ב- C. diff .

מדגם צואה ממקור בעל שם יעבור מטח של בדיקות. התורמים עצמם נבדקים על כל דבר, החל מהשמנת יתר ועד לדיכאון, ואחריו הצואה נבחנת לפתוגנים פוטנציאליים העלולים לפגוע בנמען. אוסמן ב- OpenBiome אומר שרק 2.6 אחוזים מתורמים פוטנציאליים מצליחים לעבור את שלב המיון, על פי הנתונים האחרונים שלהם. מבין אלה שמודחים, 29 אחוזים אינם מודרים לאחר שמדגם הצואה שלהם חוזר חיובי למיקרוב שעלול לגרום לבעיות.

זו בדיוק הסיבה שבגללה החוקרים, כמו גם ה- FDA, כל כך מוטיבציה לפתח סטנדרטים - אתם משתילים מיליוני חיידקים לאדם שהוא, במקרים רבים, רגיש במיוחד לזיהום. אנו רוצים לוודא שהצואה שהם מקבלים היא בטוחה, ואפילו אנשים בריאים עם מעיים מעולים וסדירים יכולים לשאת חיידקים שעלולים להיות פתוגניים. כך שלמרות שאסור לך לנסות ולתת לעצמך השתלת צואה של עשה זאת בעצמך, עליך לדעת גם שהמומחים המספקים טיפולים אלה, ככלל, עושים ככל יכולתם על מנת למזער את הסיכונים. עדיין, הסיכון טבוע בכל טיפול חדשני.

"הייתי מצפה שבמקרים המדווחים הללו בוצעה בדיקה רבה אך מבדיקה ספציפית עבור יצרני ESBL לא הייתה אומרת וודוורת '." ספקי [השתלת צואה] רבים מכירים בכך שטיפול זה חשוב קריטי למטופלים, רבים מתוכם עם אפשרויות טיפול מוגבלות, אך הגישות לבדיקת תורמים עדיין מבוססות בעיקר על חוות דעת של מומחים, והן עדיין אינן מונעות נתונים כמו רפואת עירויים. "הוא ואוסמן מסכימים כי אנו זקוקים למחקר נוסף ולפיקוח טוב יותר להסדרת השתלות צואה. ובינתיים, עם זאת, דעו כי ארגונים מרובים ברחבי העולם, מאירופה לארה"ב וקנדה ועד אוסטרליה, המליצו על השתלות צואה. למרות שעדיין מדובר בימים מוקדמים, נהלים אלה מציעים הקלה לאלפי חולים אשר נותרו מעט אפשרויות.

האם שתיית נוזלים חמים ביום חם אכן מקררת אותך?

האם שתיית נוזלים חמים ביום חם אכן מקררת אותך?

החידושים המרתקים ביותר בשנה בתחום התוכנה

החידושים המרתקים ביותר בשנה בתחום התוכנה

בזמן שאתה בוהה בטלפון החדש שלך, מדענים מוצאים דרכים למחזר את הטלפון הישן שלך

בזמן שאתה בוהה בטלפון החדש שלך, מדענים מוצאים דרכים למחזר את הטלפון הישן שלך